国内首款口服抗艾新药诞生记！扬企打造抗艾“中国方案”

近日，艾迪药业抗艾I类新药中国上市会在扬州举行，会上公布了国内首款拥有自主知识产权口服I类抗艾新药艾诺韦林片（艾邦德）三期临床数据和复方三合一抗艾新药艾诺米替片（复邦德）三期临床进展。公司董事长傅和亮介绍，团队倾注数年心血，填补国内抗艾滋病口服创新药和复方创新药空白，为中国艾滋病病毒感染者提供了新一代安全有效抗艾方案。

潜心钻研，诞生国内首款口服抗艾新药

(资料图片仅供参考)

在艾迪药业办公楼一楼大厅，大屏幕上实时播放着药品生产全过程，只见从原料上机到配料组合，再到制剂成型，最后进入包装车间……一粒国产创新药就这样诞生了。

由来已久，国内抗艾药物首选国产仿制药依非韦伦，然而，患者多会出现过敏、昏迷、眩晕、呕吐、幻觉等不良反应。“让艾滋病患者吃上安全药、放心药，提高他们的生活质量，那该多好啊！”2014年，傅和亮启动艾邦德I类新药研发项目。2017年，艾邦德被列入国家“十三五”重大新药创制科技重大专项。2018年，在国家政策支持下，艾邦德从一期临床直接进入三期临床。“按照临床试验设计，艾邦德作为试验药与对照药依非韦伦进行了‘双盲’对照实验。”艾迪药业总工程师、质量总监袁玉说。

参与三期临床试验的首都医科大学附属北京佑安医院吴昊教授感慨，艾邦德三期临床试验质量非常高，同等药效其安全性优于对照药。2021年6月，艾邦德获批上市，这是国内首款拥有自主知识产权口服I类抗艾新药。

乘势而为，变患者吃一把药为吃一颗药

袁玉展示艾邦德和复邦德新药样品时，记者有些不解——后者为什么用“复”字呢？“‘复’字意义可不一般，这是第一款国产创新成分抗艾单片复方制剂。”袁玉介绍。

目前，艾滋病药物治疗仍处于发展阶段，患者每天要在不同时间吃多片药物，配合治疗效果差。为此，国外公司研发的抗艾复方口服制剂迅速占领中国市场。

然而，进口药价格昂贵，不少患者难以承受。面对国外技术封锁，艾迪药业加大复邦德研发力度。“取名复邦德，是因为其以艾诺韦林片为核心成分，加入拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯，形成了‘三合一’完整抗艾治疗方案。”袁玉介绍。

2023年1月5日，艾迪药业发布公告，复邦德获批上市，成为国内首个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾新药。“中国抗艾药物从无药可用到昂贵进口药，从国产仿制药到拥有具有自主知识产权的国产药，艾迪药业为中国抗艾作出了贡献。”中国性病艾滋病防治协会会长郝阳竖起了大拇指。

填补空白，增强产业发展信心和动力

“作为产业龙头企业，艾迪药业两款新药上市填补了国内空白，扬州生物医药企业在全球抗艾领域有了话语权，增强了产业发展的信心和动力。”扬州市邗江区工信局负责人表示。

生物医药产业是扬州优先发展的新兴产业，也是扬州重点培育发展的“323+1”先进制造业集群之一，产业发展势头良好。就在前不久，扬州举办“2023中国·扬州生物医药论坛”，推动扬州生物医药产业高质量发展。

加快发展生物医药产业，已成为激发城市创新活力、加快产业动能转换、提升城市竞争力的重要抓手。“我们将围绕打造创新药产业化基地、大分子生物药制造高地，推动生物医药‘卡脖子’技术攻关，实现产业规模、项目能级、技术水平的快速提升，力争到‘十四五’末，产业规模达200亿元。”扬州生物健康产业园负责人表示。

通讯员 袁长明 朱梦启 记者 吴忠祥

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